医疗器械组合包装产品不断涌现，但其注册管理尚无明确的规范性文件。 技术审查中出现了许多不合理、未达成共识的问题。 随着医疗器械独特标签的快速深入，监管监管迫在眉睫。 本文梳理了我国医疗器械包装监管及医疗器械唯一标签实施情况，并借鉴国外FDA对器械包装实施UDI手册的经验，提出了可行的建议针对器械包装监管中存在的问题，希望加快我国医疗器械检查。 包装规范有序进入全流程追溯、全流程监管的全球化进程。

概括

医疗器械组合包装产品不断涌现，但其注册管理尚无明确的规范性文件。 技术审查中出现了许多不合理、未达成共识的问题。 随着医疗器械独特标签的快速深入，监管监管迫在眉睫。 本文梳理了我国医疗器械包装监管及医疗器械唯一标签实施情况，并借鉴国外FDA对器械包装实施UDI手册的经验，提出了可行的建议针对器械包装监管中存在的问题，希望加快我国医疗器械检查。 包装规范有序进入全流程追溯、全流程监管的全球化进程。

近年来，越来越多的多种产品联合使用的医疗器械组合包装（以下简称“器械包装”）出现，技术审评中遇到的合规问题逐渐显现。 随着我国医疗器械唯一标识（UDI）工作的推进和实施，器械包管理繁忙的现状亟待改变。 本文对器械套件监管现状、我国UDI实施现状以及日本FDA关于器械套件产品UDI实施手册进行了探讨，分析了目前器械套件产品监管中存在的问题，并提出了建议寻求解决方案。

一、医疗器械包装监管现状

在《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监发〔2014〕174号）中，组合包装产品、医疗器械组合包装类别首次提及产品定义为由多个医疗器械组成、需要配合使用才能达到一定预期用途的产品[1]； 对于第一类备案，合并中的所有产品均为第一类医疗器械（非浓缩非医疗器械产品），且合并后各组成器械的预期用途不会改变； 同时，通知明确要求产品名称应当体现组合的特点。 属于相关目录所载各产品的“产品类别（一类或二类）”和“预期用途”范围内。 国家乳品药品监管总局令第15号《医疗器械分类规则》再次提及医疗器械包装物分类原则，明确其分类应当与包装物中风险最高的医疗器械保持一致[2 ]。

无论是为了销售还是使用的方便，注册人往往习惯于将一系列在相同条件下治疗同一患者的医疗器械放在一起形成一个组合，而器械包装组合的各个部分都是一个独立的实体。 目前，器件封装的制作方法可以由注册人自行生产，也可以将部分甚至全部部件外包，由注册人拆包、重新包装并对其安全性和有效性负责。 根据现行法规的要求，器械包装中的部件可以理解为两种或两种以上医疗器械产品（至少有一个部件应为医疗器械产品）按照一定要求的组合，以达到特定的医疗目的。 总的来说，包装中的组件可能具有有效的医疗器械注册证书，也可能未注册。 经过分级分类后，含有消毒剂的卫生材料和按医疗器械管理的医疗器械组合产品，属于特殊器械包装。

二、我国UDI实施现状

2019年7月1日，国家药品监督管理局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》[3]，2019年8月27日，国家药品监督管理局主管部门制定发布的《医疗器械唯一标签制度规则》[4]将于2019年10月1日起施行，标志着我国医疗器械监管体系即将进入新时代。 根据工作部署，唯一标识数据库将于2019年12月10日上线，2020年3月31日开放数据库共享功能，供社会公众、医疗器械生产经营企业和查询、查询。医疗机构和其他各方使用[5]。 UDI已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言，真正实现了生产、加工、流通、流通、使用等全过程的可追溯和监管。

根据国家食品药品监督管理局的要求，UDI相当于医疗器械的“电子身份证”，UDI系统由医疗器械唯一标签、数据载体和数据库组成。 医疗器械UDI标识由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。 DI是UDI的固定和强制性部分，是识别医疗器械注册人或备案人、医疗器械型号尺寸和包装的唯一代码。 PI 是 UDI 的可变且非强制性部分。 用于识别医疗器械生产过程相关数据的代码。 根据监管和实际应用要求，可以包括医疗器械序列号、生产批号、生产日期和有效期。

3.FDA医疗器械包装产品UDI实施手册[6]

日本FDA将医疗器械包装产品称为便利包装。 在.3中，便利包装被定义为为了方便用户而包装在一起的两个或多个不同的医疗器械。 为了实施UDI规则，FDA给出了以下术语的准确定义：

1. 便利包：解释为包含两个或多个包装在一起的不同医疗器械，并准备保持包装在一起，而无需在最终用户使用或更改的设备之前进行更换、替换、重新包装、灭菌或其他处理。

2. 包装：一起包装是指包装在单个容器中，并且在最终用户使用之前不打算打开包装或启封。

3. 最终用户：最终用户是代表患者使用设备的个人，例如患者、护理人员、医生或医疗技术人员。

4.医疗放射治疗包通常由一个或多个医疗器械组成，包装在一起以促进单个放射治疗或医疗过程，并且医疗放射治疗包可以是便利包。

FDA给出了5个反例，解释如何根据FDA独特的医疗器械标识系统规则的要求（包括UDI标签和数据提交要求）解读“便利包”。

示例 1：零售急救箱

零售市场调动的急救包包括布条、冷敷布、医用剪刀、口腔温度计等医疗器械，包装在一起作为便利袋。 它是由两个或多个不同的医疗器械组成的器械，为了方便用户而包装在一起，但在最终用户使用或更换之前不会进行替换、替换、重新包装、灭菌或以其他方式处置。 因此，容器内的每个单独设备不需要在标签上有 UDI，只要试剂盒的直接容器在标签上有 UDI 即可。

订购急救箱后，最终用户可以选择补充组件或随着时间的推移丢弃更多组件，而不是订购新的急救箱。 贴标商（即注册证书所有者注册人）可以选择将单个设备单独出售给最终用户。 在这些情况下，补充或减少急救箱的某些医疗器械必须在标签或包装上带有 UDI 标记，因为它们不属于便利箱的一部分。

示例 2：非无菌手术套件

眼科医疗器械产品组合包括植入物和可重复使用的器械，所有这些器械都是非无菌的。 使用前，将每台器械单独从包装中取出，倒入灭菌托盘中，并按照标签和使用说明的要求进行清洁和灭菌。 对于单个患者的单次放射治疗，每包仅选择少量种植体进行植入。 放射治疗后，新的植入部件被添加到套件中以替换放射治疗期间使用的部件。 消毒托盘、替换植入物、放射治疗前未选择在消毒托盘中进行辐射的植入物以及可重复使用的器械均经过消毒，以便在后续放射治疗中使用。 这不是一个便利包。 由于最终用户使用前必须对包装进行拆包和灭菌，因此未能按照仪器包的定义在最终用户使用前进行消毒等任何操作，并始终保持包装在一起。 为此医用不锈钢托盘用途 消毒方法，每个设备必须遵守所有适用的 UDI 标签、数据提交和直接标记要求。

如果这种装置组合被认为是 UDI 规定的“便利包”，则便利包所需的单个 UDI 将难以区分用于患者的植入物和留在灭菌托盘中的植入物。 这将违背唯一设备识别系统的目标，即为分发和使用的医疗设备提供充分的识别。

示例3：一次性医用放疗包

一次性医疗放射套件，例如前交叉韧带 (ACL) 放射套件，包括用于 ACL 重建过程的无菌一次性工具，例如导丝、钻尖导丝、隧道塞和移植通道。 该包装中的医疗器械密封包装在一个无菌容器中。 容器应保持密封和无菌直至患者使用。 所有设备均用于单个患者的单次放射治疗； 一些在对单个患者进行单次放射治疗后未使用的组件无法重复使用，因为无菌性已受到损害。 一次性医疗放射治疗包是一种便利包，在最终用户使用该设备之前不会进行更改、更换、重新包装或消毒，因为它是由包装在一起的多个仪器组成的设备。方便用户或以其他方式处理或更改。 因此，只要放疗包装外容器上的标签上有UDI，容器内每台仪器的标签上就不必有UDI。

实施例3与实施例2的不同之处在于设备需要在使用前消毒以及在使用之间重新组装和补充。

示例 4：无菌包装，包括一次性和可重复使用的医疗器械

缝合鞋包含一次性缝合线和可重复使用的碳钢工具，例如镊子、针夹和医用剪刀。 包装是无菌提供的，但当第一次放射治疗用完一次性缝合线时，制造商希望剩余的可重复使用的医疗设备能够继续在不同的患者头部重复使用，每次使用前都需要重复使用。 用于再处理。 这是一种便利包装，其中包装中的各个医疗器械为了方便用户而包装在一起，并且不打算在最终用户使用之前进行更换、替代、重新包装、灭菌或以其他方式处理或改变。 因此，只要包装件的直接容器包装上的标签有UDI，容器中每个单独物品的标签就不需要有UDI。

在本例中，制造商打算对套件中的部分设备进行再处理和重复使用，因此这种可重复使用的医疗器械须遵守医疗器械本体直接标记（.45），直接本体标记要求适用于使用您的设备数月、数年甚至数年。 由于此类设备可重复处理和重复使用，因此它们将不可避免地与其原始标签和试剂盒分离，直接贴标签将有助于对此类设备进行充分识别[7]。

示例5：为了方便用户而将不同的设备包装在一起，但设备的集合本身并不是医疗设备

制造商生产各种形状的液体填充（儿童出牙）环，以便获得更高的产量和/或允许每个最终用户根据喜好选择和使用特定的环形状。 生产商将每个形状的一个环作为固定数量打包在一起，以创建新的最小零售单位。 这不是便利包，因为包装在一起的物品总体上不是医疗设备。

四、我国装备成套产品监管问题及建议

目前，我国医疗器械包装指导原则、法规等相关文件较少，医疗器械技术审评和监管存在诸多问题。 随着UDI对医疗器械全生命周期监管的实施，医疗器械包装的标准化监管迫在眉睫。

（一）医疗器械包装监管存在的问题

问题一：医疗器械包装的命名

通过国家药品监督管理局网站医疗器械注册或备案数据库查到以下产品名称：

1.牙科剪刀（包）。 本产品包括各种型号和尺寸的口腔剪。 医疗器械不可能既是单体又是套件。

2.被动放射治疗设备，该产品包括剪刀、针、钩、刮匙等90多种被动放射治疗设备，近5000个尺寸和型号，产品名称非常困难，并且没有突出显示定义一个器械套件以达到某种预期用途，虽然不可能同时使用耳鼻喉钳和头剪，但归根结底这是问题2造成的。

问题二：仪器套件的组合原则

器械包装是为了方便而设计的，但公司可能为了注册或备案的方便而申报大量必须一起使用而无需临床证据的器械，也可能是为了增加产品销售时的附加值。 因此，值将同一组件的多个型号或同一类型的多个组件添加到套件中。 在实际审核工作中，发现有的企业甚至在产品说明中注明是客户定制或客户可选。

问题 3：产品安全和有效性责任的定义

申报企业本身可能不具备器件封装中任何组件的生产能力。 通过订购经过认证的设备包装组件、拆包和组装包装，然后将灭菌过程外包给第三方组织。 一方面，这些做法会在质量管控方面造成极高的风险，例如对部件进行二次消毒或灭菌的影响医用不锈钢托盘用途 消毒方法，并且拆包和重新包装后很难追溯每个部件的来源信息。 另一方面，这些做法也不利于UDI的实施。

问题 4：医疗器械封装中的元件替代

用户订购医疗器械套件后，部分组件会被使用，需要添加新组件。 这时，产品说明中的零部件是否应该以售后维修的形式提供，还是必须购买“独立认证”的零部件产品？

问题五：套件中的“设备套件”

少数申请人在申请仪器套件时，不仅列出了各部件的型号、规格、预期用途，还提供了部分部件组成的新型号，出现了包中包的现象。

（二）医疗器械包装物监管建议

首先，建议规范医疗器械包装物的定义，即含有两种或两种以上不同医疗器械，根据特定预期用途包装在一起，且在使用前未经过任何处理或改变的包装产品。预期的使用场景。 根据这个定义，我们可以澄清：

1. 无菌提供的一次性医疗器械包装必须是符合本定义的真正医疗器械包装。 由于在用于预期场景之前必须保持无菌状态，因此只有在使用时才应打开包装，因为它是一次性产品。 安阳之后的组件不会重复使用，因此在整体封装上标记UDI就足够了。

2、无菌提供的可重复使用的医疗器械包装才能是符合定义的真正的医疗器械包装。 由于首次使用前必须保持包装的无菌状态，只有在达到预期用途时才打开包装，但由于可重复使用，产品在使用前需要在医院或第三方进行反复灭菌和包装下次使用。 这时，不仅需要在整体包装上标注UDI代码，还需要通过特定的技术将UDI压印在可重复使用器械本身上，能够长期使用的尺寸，而可重复使用器械大多由非消耗材料，例如碳钢。

3.非无菌提供但在使用前必须进行灭菌的植入物或可重复使用的医疗器械组合不是真正符合定义的医疗器械包装，因为它们在临床使用前必须拆包进行灭菌。

4、非无菌非一次性医疗器械包装可以是符合定义的医疗器械包装。 由于此类封装产品往往有一个可切换的封装来存放所有可复用的组件，在每次使用之前，上述组件都没有经过处理或改变，只有在使用时才打开封装，因此需要在整体上标注UDI代码包裹。

5、同一产品的不同尺寸和型号的组合不能作为医疗器械包装，因为此类型号和尺寸的组合不是基于特定临床预期用途的组合。

二是建议规范医疗器械包装命名。 事实上，2017年8月实施的《医疗器械分类目录》[8]已经对常见医疗器械产品的类别、描述、预期用途、甚至合规产品名称等进行了详细的列出。 解释和例子。 但对于医疗器械包装产品，由于是多个医疗器械部件的组合，其名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》和2016年关于实施《医疗器械通用名称命名规则》的通知。用于医疗器械”。 一个核心词不超过三个特征词的要求，即核心词用医疗器械的使用部位、结构特征、技术特征或者材料成分等特征属性进行描述。 建议所有医疗器械包装的产品名称以结尾，如放疗设备包、工具包等，不应出现仪器箱、工具组等描述。 同时，在UDI的DI部分，建议为封装产品设置专门的代码来引用“封装”。

三是建议规范医疗器械包装组合原则。 根据定义，必须基于具体的临床预期用途。 建议注册申请时提交套餐合理性说明。 声明必须包括设备所包含的组件、具体的应用场景以及每个组件在该场景中的预期用途。 备案I类器械包装时，可以提交加盖备案人印章的声明。 二、三类医疗器械包装声明可由注册人出具或由二甲类及以上诊所相应科室医生签字并由所在诊所或科室签字。 本章确认，最终由技术审查人员来评估该方案的合理性和必要性。

四是对于医疗器械套件中零部件可能全部外包且不具备生产能力的申请人或注册人，建议相关监管部门予以严格禁止。 由于此类生产企业不具备相关产品生产的质量控制能力，极易造成安全性、有效性风险。 对于部分部件外购的医疗器械包装件生产企业，在实施UDI时，应注意数据库系统中包装件产品的UDI与认证部件UDI的对应关系，以确保可追溯性。厂家一直都是负责任的。 对产品的安全性和有效性承担全部责任。

第五，转售后涉及更换部件的套件有两种情况。 在分析之前，我们需要明确具有医疗器械注册证的试剂盒中的某个成分是否可以作为“独立认证”的“产品”。 当器械包装获得医疗器械注册证书时，根据该部件在整个医疗器械包装中预期应用场景中的作用，对包装中未获证部件的部件描述和预期用途进行审查。 这样一来，成分描述、预期用途和使用方法与原认证试剂盒并不完全相同，因此无法“认证”某个成分，因为原试剂盒已经注册； 由医疗器械组成的医疗器械包装件，医疗器械包装件中获证成分的产品说明和预期用途也应当与注册证批准的内容一致。 因此，在以下情况下需要更换部件：

1. 对于提供的可重复使用的医疗器械包装，可重复使用的组件每次都需要重新灭菌后才能使用。 灭菌过程必须远离原包装，导致没有UDI代码可追溯性，因此此类器件必须长期打印保留的UDI代码，更换时自然需要购买带有UDI代码的新组件。

2.对于非无菌非一次性医疗器械包装，当某个部件多次使用后用完时，用户可以购买某个部件来完成器械包装，并且更换的部件必须有UDI代码，这意味着：该组件也被许可作为医疗设备。

为此，生产可重复使用医疗器械包装的企业必须拥有包装内医疗器械部件的注册证书或记录簿。 如果没有，将很难销售替换部件。

六、对于含有消毒剂的卫生材料、药械组合产品以及其他富含非医疗器械成分的器械包装物按医疗器械管理的，也应按照本文件建议的规范执行相应的管理规定。

本文通过对器械套件监管及UDI实施现状的分析，结合FDA对器械套件实施UDI的经验，对该产品存在的问题进行梳理和分析，并提出建议，希望促进设备套件的开发。 科学监管、科学审查，使装备成套产品也能纳入UDI管理范围。

参考：

[1]乳品药品监督管理局办公厅关于实施第一类医疗器械备案的通知。 食药监〔2014〕174号

[2]《医疗器械分类规则》（国家乳制品管理局令第15号）

[3]国家食品药品监督管理总局综合司国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标签制度试点工作方案的通知，药监总医函〔2019〕 56号

[4]国家食品药品监督管理局关于发布《医疗器械唯一标识系统规则》的公告（2019年第66号）

[5] 国家药品监督管理局医疗器械唯一标签数据库

[6] FDA，食品和药品工作人员，：试剂盒，2019.04

[7]FDA.ff.：2017.11

[8]总局关于公布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）

供稿：项目管理部 田健